Säkerhetsinformation
Det är viktigt att beakta att EVO Visian® implanterbara Collamer-linser (ICL) har godkänts av den lokala hälsomyndigheten, vilket betyder att de fastställts som säkra och effektiva. Det finns risker, precis som med alla ingrepp, att ta under övervägande. Det är alltid bäst att tala med en certifierad läkare för EVO Visian® implanterbara Collamer-lins om du har några frågor eller är orolig. EVO Visian ICL linssortimentet omfattar EVO Visian ICL, EVO Visian Toric ICL, EVO+ Visian ICL, och EVO+ Visian Toric ICL och är utformade för korrektion/reduktion av liten till kraftig närsynthet (−0,5 till −20,0 dioptrier (D)) och korrektionen/reduktionen av närsynthet hos patienter med upp till −20 D närsynthet med mindre än eller lika med 6,0 D astigmatism. EVO Visian ICL-sortimentet är indicerat för användning vid fakisk ögonbehandling och för: Korrigering/reduktion av närsynthet hos vuxna i 21‒60 års ålder med styrka inom intervallet −0,5 D till −20,0 D i glasögonplanet. Med ett främre kammardjup som motsvarar eller överskrider 3,0 mm, mätt från hornhinneendotelet till den främre linskapseln. Detta utökade åldersintervallet som täcker från 45 till 60 års ålder gäller endast för det myopiska EVO Visian ICL-sortimentet, och endast i länder som täcks av jurisdiktionen för EU Notified Bodies (Anmälda organ) där CE-märkningen är godkänd (dvs. EU, EEA och EFTA). EVO Visian ICL produktsortimentet som för nuvarande finns på lager har inte uppdaterade användarinstruktioner (DFU, Directions For Use) med denna nya lydelse ännu, men dessa kommer att införlivas med tiden. EVO Visian ICL kirurgi tar inte bort behovet för läsglasögon, även om du aldrig haft sådana förut. EVO Visian ICL är ett alternativ till andra refraktiva operationer inklusive laser-assisterad in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), snittoperationer eller andra metoder för att korrigera myopi, t.ex. kontaktlinser eller glasögon. EVO Visian Toric ICL är avsedd att korrigera eller reducera astigmatism (upp till 6,0 D) som du kan ha (EVO Visian ICL är inte avsedd att behandla din astigmatism). Implantation av en EVO Visian ICL är ett kirurgiskt ingrepp och innebär därmed potentiella allvarliga risker. Nedanstående lista visar på de potentiella komplikationer/biverkningar som rapporterats i samband med refraktiv kirurgi i allmänhet: ytterligare kirurgi, kataraktbildning, förlust av bästa korrigerad syn, ökat tryck inuti ögat, förlust av celler på hornhinnas innersta yta, konjunktival irritation, akut korneal svullnad, ihållande korneal svullnad, endoftalmit (total ögoninfektion), betydande bländning och/eller ljusringar, hyfema (blod i ögat), hypopyon (varbildning i ögat), ögoninfektion, dislokation av Visian ICL, makulaödem, icke reaktiv pupill, glaukom pga pupillblockering, svår ögoninflammation, irit, uveit, glaskroppsförlust och hornhinnetransplantation. Innan du överväger att ha EVO Visian ICL-kirurgi ska du göra en komplett ögonundersökning och prata med din ögonläkare om EVO Visian ICL-operation, särskilt om dess fördelar, risker och komplikationer. Du bör diskutera hur länge du behöver för att återhämta dig efter kirurgin.
Sources:
1 Toda I, Asano-Kato N, Hori-Komai Y, Tsubota K. Laser-Assisted In Situ Keratomileusis for Patients With Dry Eye. Archives of Ophthalmology. 2002;120(8):1024-1028
2 Yu E, Leung A, Rao S, Lam DSC. Effect of laser in situ keratomileusis on tear stability. Ophthalmology, 2000; 107:2131-2135
3 ICL in Treatment of Myopia (ITM) Study Group. United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia. Ophthalmology. 2004;111:1683-1692